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    【CTR20222303】评价盐酸匹美西林片有效性及安全性III期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222303

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸匹美西林片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸匹美西林片

    首次公示信息日的期

    2022-09-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    单纯性尿路感染

    试验通俗题目

    评价盐酸匹美西林片有效性及安全性III期临床试验

    试验专业题目

    评价盐酸匹美西林片治疗中国单纯性尿路感染的有效性及安全性的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的： （1）评价TOC访视(D12±2)时临床疗效的非劣效性； 次要试验目的： （1）评价TOC访视(D12±2)时的微生物学疗效和综合疗效； （2）评价D5+1及D21＋7的临床疗效、微生物学疗效及综合疗效； （3）评价两种治疗药物治疗单纯性尿路感染的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 320 ；

    实际入组人数

    国内: 299  ；

    第一例入组时间

    2022-12-20

    试验终止时间

    2024-03-25

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18周岁以上的单纯性尿路感染女性患者（包含18周岁）;；2.在进入研究前72小时内，出现下列症状或体征：尿频、尿急、尿痛（含耻骨上疼痛，尿时疼痛或灼热感）、排尿困难，症状评分≥2分；

    排除标准

    1.急慢性期上泌尿道感染患者（如体温＞38℃、寒战或肋脊角疼痛等）；

    2.存在易诱发尿路感染的其他因素，包括尿路结石等泌尿道已知结构或功能异常患者；

    3.留置导尿或尿失禁的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东大学齐鲁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验5条
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