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【ChiCTR2000031085】择期剖宫产术后早期产妇口服碳水化合物的作用

基本信息
登记号

ChiCTR2000031085

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-03-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

剖宫产

试验通俗题目

择期剖宫产术后早期产妇口服碳水化合物的作用

试验专业题目

择期剖宫产术后早期产妇进饮的作用及安全性

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究探讨对于腰硬联合麻醉下行择期剖宫产术产妇，术后早期口服碳水化合物饮品对产妇体温、寒颤、热舒适度、饥饿感、口渴感、满意度、血糖、胃肠功能及泌乳等的影响，并明确尚未消退的椎管内麻醉是否影响口服碳水化合物饮品的胃排空。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

复旦大学附属妇产科医院麻醉科

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-21

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

未进入产程；年龄20～45岁；ASA分级<Ⅲ级；遵循术前禁食禁饮原则；术前体温正常；根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。；

排除标准

拒绝参与本研究；BMI＞35kg/m2；精神或躯体上残疾；妊娠期糖尿病；重要脏器有原发性疾病，如甲亢、心肺疾病、高血压、糖尿病及神经肌肉病变等；影响测量核心体温的耳部疾病；上消化道解剖异常（之前做过食管、胃或上腹部手术，食管裂孔疝等）或其他已知胃排空障碍；困难气道（Mallampati分级：3-4级、张口度≤35 mm或甲颏间距≤65 mm）；凶险性前置胎盘；预期复杂性手术；有椎管内麻醉禁忌；术中出现特殊情况，如肠、膀胱或输尿管损伤、同时行子宫肌瘤剥除术等其他手术或术中出血超过1000 ml；入PACU即刻核心温度＞36.5℃；术后第一次超声测量的胃窦部截面积（CSA）＞10.3 cm2。如产妇发生以下情况也从本研究中剔除：产后出血需持续特别关注；围术期输注硫酸镁，由于各种原因数据缺失的。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属妇产科医院麻醉科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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