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    【ChiCTR2100042447】孙申医师：请与我们联系上传伦理审批文件并填写审批日期。 椎管内注射罗哌卡因对子痫前期产妇肾损伤的预防及保护作用研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100042447

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    罗哌卡因

    药物类型

    化药

    规范名称

    罗哌卡因

    首次公示信息日的期

    2021-01-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    子痫前期产妇肾损伤的预防及保护作用

    试验通俗题目

    孙申医师：请与我们联系上传伦理审批文件并填写审批日期。 椎管内注射罗哌卡因对子痫前期产妇肾损伤的预防及保护作用研究

    试验专业题目

    椎管内注射罗哌卡因对子痫前期产妇肾损伤的预防及保护作用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    (1) 明确椎管内分娩镇痛对子痫前期肾损伤的改善作用； (2) 明确子痫前期肾损伤与胆碱能抗炎通路分子α7nAChR、血管内皮糖萼的相关性。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    依据产妇第一次宫颈检查宫口扩张为2cm时对于是否行分娩镇痛的意愿，分为对照组（无镇痛）和椎管内分娩镇痛组

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    36

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-01-01

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1) 所有参与研究产妇均签署知情同意书。产妇年龄25-35周岁； 2) 产妇单胎且为初产； 3) 妊娠孕周> 37周和胎儿头位； 4) 子痫前期： a) 轻度子痫前期：妊娠20周后，血压≥140/90mmHg；蛋白尿：≥300 mg/24h，蛋白/肌酐≥0.3，随机尿蛋白定量1+以上；可伴有上腹不适，头痛等症状。 b) 重度子痫前期：血压≥160/110mmHg；蛋白尿：≥2000 mg/24h，血清肌酐≥106μmol/L，随机尿蛋白定量2+以上；ALT或AST≥正常值1倍，黄疸；血小板<100×109/L；微血管病性溶血—LDH升高；持续头痛或其他大脑或视觉障碍；持续上腹部疼痛 5) 签署知情同意书者。；

    排除标准

    1) 原患有内外科合并症：糖尿病，慢性高血压，心脏/冠状动脉疾病，肾脏疾病，肝脏疾病，贫血及其他血液性疾病，肿瘤，炎症或免疫性疾病； 2) 输血或血液治疗史； 3) 胎盘早剥，前置胎盘等产科并发症； 4) 反复流产史； 5) 具有长期使用阿片类药物史； 6) 头痛或其他神经系统疾病史或椎管内分娩镇痛禁忌症产妇； 7) 椎管内阻滞穿刺困难者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属妇产科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    罗哌卡因的相关内容
    药品研发
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    • 中国药品审评338条
    • 全球临床试验980条
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    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品78条
    • 中国药品批文98条
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