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    【CTR20234112】对比氨酚羟考酮缓释片和氨酚羟考酮片在患者体内多次给药的代谢差异评估

    基本信息
    登记号

    CTR20234112

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氨酚羟考酮缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氨酚羟考酮缓释片

    首次公示信息日的期

    2023-12-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于严重程度足以需要使用阿片类镇痛剂且缺乏其他替代治疗的中、重度疼痛的治疗

    试验通俗题目

    对比氨酚羟考酮缓释片和氨酚羟考酮片在患者体内多次给药的代谢差异评估

    试验专业题目

    氨酚羟考酮缓释片与氨酚羟考酮片在慢性疼痛成年患者中多次给药的药代动力学对比研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611731

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在慢性轻中度非癌性疼痛患者中： （1）评价氨酚羟考酮缓释片多次给药的药代动力学特征； （2）比较氨酚羟考酮缓释片与氨酚羟考酮片多次给药的药代动力学特征； （3）评价氨酚羟考酮缓释片多次给药的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2024-01-09

    试验终止时间

    2024-04-08

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统（眩晕综合征、颅内肿瘤、颅脑损伤、任何原因引起的颅内高压等可能影响呼吸中枢的颅内疾病等）、消化系统（恶心、呕吐、胃肠梗阻、麻痹性肠梗阻等）、呼吸系统（支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征）、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病（非癌性慢性疼痛原发病除外）；

    2.筛选前4周内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；

    3.筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230031

    联系人通讯地址
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    市场信息
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