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    【CTR20232214】奥沙西泮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232214

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥沙西泮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥沙西泮片

    首次公示信息日的期

    2023-07-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于治疗焦虑障碍的常见症状（焦虑、躁动、入睡困难）；与抗抑郁药合用，治疗有上述症状的抑郁；用于妄想症、精神错乱和急性酒精戒断综合征（如与酒精滥用有关的焦虑、紧张和兴奋）。

    试验通俗题目

    奥沙西泮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    奥沙西泮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611731

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由成都苑东生物制药股份有限公司生产的奥沙西泮片（受试制剂，规格：15mg）或由Pfizer AB持证的奥沙西泮片（参比制剂，商品名：Sobril®，规格：15mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2023-08-04

    试验终止时间

    2023-10-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；

    排除标准

    1.对苯二氮？类药物、奥沙西泮及其衍生物或奥沙西泮片任何成分过敏，对麸质（如小麦、大麦、黑麦、燕麦等）不耐受或小麦过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；

    2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病【包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病】者；

    3.既往或现在患有精神疾病者，如抑郁（汉密尔顿抑郁量表见附件）、狂躁、双相情感障碍，或有精神疾病家族史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南华大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    421099

    联系人通讯地址
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    全球上市
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    • 企业公告4条
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    • 参比制剂备案1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码4条
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