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    【CTR20232563】氨酚双氢可待因片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232563

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氨酚双氢可待因片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氨酚双氢可待因片

    首次公示信息日的期

    2023-08-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品可广泛用于各种疼痛：创伤性疼痛，外科手术后疼痛及计划生育手术疼痛，肌肉疼痛如腰痛、背痛、肌风湿痛，头痛，牙痛，痛经，神经痛以及劳损、扭伤、鼻窦炎等引起的持续性疼痛。还可用于各种剧烈咳嗽，尤其是非炎性干咳以及感冒引起的头痛、发热和咳嗽症状。

    试验通俗题目

    氨酚双氢可待因片生物等效性试验

    试验专业题目

    氨酚双氢可待因片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710201

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 以持证商为Accord UK Ltd的氨酚双氢可待因片(商品名：Co-dydramol®，规格：对乙酰氨基酚500 mg，酒石酸双氢可待因10 mg)为参比制剂，以陕西九州制药有限责任公司研究生产的氨酚双氢可待因片(规格：对乙酰氨基酚500 mg，酒石酸双氢可待因10 mg)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单剂量、双周期、交叉试验设计，评价两制剂在健康受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的： 观察及评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 90  ；

    第一例入组时间

    2023-08-09

    试验终止时间

    2023-09-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.(1)受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.(1)服药前3个月内参加过其他任何临床试验并使用了试验药物者；

    2.(2)过敏体质者，或有过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；

    3.(3)有吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如胰腺炎、食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎、炎症性肠道疾病、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术等者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
    氨酚双氢可待因片的相关内容
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    • 中国临床试验6条
    全球上市
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    • 参比制剂备案3条
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