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【CTR20232253】乌苯美司胶囊在中国健康志愿者空腹及餐后给药条件下生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20232253

试验状态

已完成

药物名称

乌苯美司胶囊

药物类型

化药

规范名称

乌苯美司胶囊

首次公示信息日的期

2023-07-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

乌苯美司可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后、以及其他实体瘤患者。

试验通俗题目

乌苯美司胶囊在中国健康志愿者空腹及餐后给药条件下生物等效性试验

试验专业题目

乌苯美司胶囊在中国健康志愿者空腹及餐后给药条件下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 本研究以成都苑东生物制药股份有限公司研制的乌苯美司胶囊（10mg/粒）为受试制剂，原研厂家日本化药株式会社生产的乌苯美司胶囊（10mg/粒，商品名：Bestatin®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后给药状态下的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的 评价中国健康志愿者空腹和餐后条件下受试制剂乌苯美司胶囊（10mg/粒）和参比制剂Bestatin®（10mg/粒）安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 46  ；

第一例入组时间

2023-08-16

试验终止时间

2023-10-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上健康志愿者（ 包括18周岁），男女均有；

排除标准

1.（筛选期问诊）已知对研究药物组分乌苯美司（含辅料）或类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）；

2.（筛选期问诊）既往或者目前有临床严重疾病史者，如运动（肌肉和骨骼）系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、循环系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、心血管系统及代谢异常等；

3.（筛选期问诊）现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的胃肠道疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430071

联系人通讯地址
乌苯美司胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评23条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标898条
  • 企业公告2条
  • 药品广告11条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案16条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息21条
合理用药
  • 药品说明书15条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码15条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询3条
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