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      【CTR20180447】铭复乐治疗急性缺血性脑卒中（发病<3h）II期剂量探索研究

      基本信息
      登记号

      CTR20180447

      试验状态

      已完成

      药物名称

      注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂

      首次公示信息日的期

      2018-05-10

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      用于发病3小时之内的急性缺血性脑卒中的溶栓治疗

      试验通俗题目

      铭复乐治疗急性缺血性脑卒中（发病<3h）II期剂量探索研究

      试验专业题目

      注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA）治疗超急性期缺血性脑卒中（发病<3h）开放II期剂量探索试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      510530

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      探索注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂用于治疗超急性期（发病<3h）缺血性脑卒中的安全有效剂量，为Ⅲ期临床试验提供药物剂量依据。主要研究目的是在发病3h内的缺血性卒中患者中，给予rhTNK-tPA（0.10mg/kg、0.25mg/kg、0.32mg/kg）及标准rt-PA静脉溶栓治疗的安全性及有效性。评价四组治疗方法在影响缺血性卒中人群静脉溶栓后14天的NIHSS评分之间的差异。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 240 ；

      实际入组人数

      国内: 240  ；

      第一例入组时间

      2018-05-12

      试验终止时间

      2020-05-15

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄≥18岁；

      排除标准

      1.绝对禁忌症：（1）近3个月有重大头颅外伤史或卒中史；（2）可疑蛛网膜下腔出血；（3）近1周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺；（4）既往有颅内出血；（5）颅内肿瘤，动静脉畸形，动脉瘤；（6）近期有颅内或椎管内手术；（7）血压升高：收缩压≥180 mm Hg，或舒张压≥100 mm Hg；（8）活动性内出血；（9）急性出血倾向，包括血小板计数低于100×10E9/L或其他情况；（10）48 h内接受过肝素治疗(APTT超出正常范围上限)；（11）已口服华法林，国际标准化比值INR>1.7或PT>15s；（12）目前正在使用凝血酶抑制剂或Xa因子抑制剂、阿加曲班（亦包括药物机理不明确的新抗凝药）等抗凝药物，各种敏感的实验室检查异常(如活化部分凝血活酶时间APTT，国际标准化比值INR，血小板计数、蛇静脉酶凝结时间ECT；凝血酶时间TT或恰当的Xa因子活性测定等)；（13）血糖<2.7 mmol/L；（14）CT提示多脑叶梗死(低密度影>1/3大脑半球)；

      2.相对禁忌症：下列情况需谨慎考虑和权衡溶栓的风险与获益（即虽然存在一项或多项相对禁忌症，但并非绝对不能溶栓）：（1）轻型卒中或症状快速改善的卒中；（2）妊娠期女性；（3）痫性发作后出现的神经功能损害症状；（4）近2周内有大型外科手术或严重外伤；（5）近3周内有胃肠或泌尿系统出血；（6）近3个月内有心肌梗死史；

      3.已入组铭复乐前期研究或筛选前3个月内参加其他临床试验；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      首都医科大学附属北京天坛医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100050

      联系人通讯地址
      注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂的相关内容
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