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    【CTR20233259】注射用替奈普酶（TNK-tPA）治疗急性肺栓塞的Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233259

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用替奈普酶

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用替奈普酶

    首次公示信息日的期

    2023-10-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    急性肺栓塞

    试验通俗题目

    注射用替奈普酶（TNK-tPA）治疗急性肺栓塞的Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    注射用替奈普酶（TNK-tPA）治疗急性肺栓塞的随机、开放性、终点盲法、阳性对照、多中心Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201318

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以注射用阿替普酶（爱通立®）作为对照评价TNK-tPA 治疗急性肺栓塞的有效性与安全性，为后续试验的剂量选择提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 150 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者或法定代理人已签署知情同意书；

    排除标准

    1.有以下溶栓禁忌证者：1）出血性脑卒中或不明原因的脑卒中病史；2）6个月内缺血性脑卒中或短暂性脑缺严重肝功能障碍（如肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压、活动性肝炎等）；3）中枢神经系统损伤或肿瘤；4）3周内严重的创伤、大手术或头部损伤；5）1个月内活动性出血（如胃肠道出血、咳血、便血等）；6）出血高风险：出血性疾病、出血倾向、出血体质或凝血障碍的证据或病史； 7）正在口服抗凝药（经一定时间洗脱期可进行随机化，如口服利伐沙班者可经1天的洗脱后进行随机，口服华法林者可在INR<2.0时进行随机）；8）妊娠或分娩后1周；9）不能压迫部位的血管穿刺；10）10天内行心肺复苏；11）难以控制的高血压（收缩压>180mmHg和/或舒张>100mmHg）；12）严重肝功能障碍（如肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压、活动性肝炎等）；13）感染性心内膜炎；

    2.动脉瘤或动、静脉畸形史，或可疑主动脉夹层；

    3.心腔内血栓；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中日友好医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029

    联系人通讯地址
    注射用替奈普酶的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评13条
    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 药品商品名查询1条
    点击展开

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