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    【CTR20201936】注射用替奈普酶治疗超急性期（发病<4.5h）缺血性脑卒中的多中心、区组随机、开放性、终点盲法、阳性药物平行对照II临床试验（3T Stroke-II）

    基本信息
    登记号

    CTR20201936

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用替奈普酶

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用替奈普酶

    首次公示信息日的期

    2020-09-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于发病4.5h之内的超急性期缺血性脑卒中的溶栓治疗

    试验通俗题目

    注射用替奈普酶治疗超急性期（发病<4.5h）缺血性脑卒中的多中心、区组随机、开放性、终点盲法、阳性药物平行对照II临床试验（3T Stroke-II）

    试验专业题目

    注射用替奈普酶治疗超急性期（发病<4.5h）缺血性脑卒中的多中心、区组随机、开放性、终点盲法、阳性药物平行对照II临床试验（3T Stroke-II）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索注射用替奈普酶（TNK-tPA）用于治疗超急性期（发病＜4.5h）缺血性卒中的安全性、最佳剂量及疗效趋势，为Ⅲ期临床试验提供理论依据和数据支持。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 225 ；

    实际入组人数

    国内: 224  ；

    第一例入组时间

    2021-05-02

    试验终止时间

    2022-02-16

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁；

    排除标准

    1.CT或MRI提示存在颅内出血（SWI显示的微出血不计算在内）；

    2.CT或MRI提示前循环大面积脑梗死（ASPECT评分＜6分或梗死范围超过大脑中动脉供血区的1/3或梗死体积超过70ml）；

    3.有严重中枢神经系统损害的病史（如肿瘤、动脉瘤或动静脉畸形、颅脑外伤、颅内或脊髓手术等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京天坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100070

    联系人通讯地址
    注射用替奈普酶的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评13条
    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 药品商品名查询1条
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