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    【CTR20150365】铭复乐（rhTNK-tPA）上市后疗效和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20150365

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂

    首次公示信息日的期

    2016-05-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于发病6小时以内的急性心肌梗死患者的溶栓治疗

    试验通俗题目

    铭复乐（rhTNK-tPA）上市后疗效和安全性研究

    试验专业题目

    铭复乐与爱通立治疗急性ST段抬高型心肌梗死的疗效和安全性比较:一项多中心随机开放平行阳性对照非劣效试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510530

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 确定铭复乐对急性STEMI患者溶栓后30天MACCE的发生率非劣于爱通立。 次要目的 评价两种药物溶栓后造影判断TIMI 3级血流（24小时内）、临床判断血管再通率、30天内全因死亡； 评价不同发病时间段（0-≤3h和3-≤6h）对两种药物疗效的影响； 比较两种医疗模式（有或无心梗急救协作单位）的医疗效果、两种药物溶栓后的安全性及治疗花费差异。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 6200 ；

    实际入组人数

    国内: 823  ；

    第一例入组时间

    2016-07-11

    试验终止时间

    2019-09-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-70岁，性别不限；

    排除标准

    1.非ST段抬高型急性心肌梗死或不稳定型心绞痛；

    2.再发心梗；

    3.心源性休克；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院阜外医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100037

    联系人通讯地址
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    药品研发
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