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【CTR20210583】琥珀酸美托洛尔缓释片人体空腹生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20210583

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸美托洛尔缓释片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸美托洛尔缓释片

首次公示信息日的期

2021-03-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗高血压，心绞痛，心脏衰竭。

试验通俗题目

琥珀酸美托洛尔缓释片人体空腹生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂琥珀酸美托洛尔缓释片（规格： 50 mg）与参比制剂（TOPROL-XL）（规格： 50 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的： 考察空腹状态下单次口服受试制剂琥珀酸美托洛尔缓释片（规格： 50 mg， 浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂琥珀酸美托洛尔缓释片（TOPROL-XL，规格： 50 mg； AstraZeneca AB生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 考察受试制剂琥珀酸美托洛尔缓释片（规格： 50 mg）和参比制剂琥珀酸美托洛尔缓释片（TOPROL-XL） （规格： 50 mg） 在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2021-05-26

试验终止时间

2021-10-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者， 试验期间不能戒烟者；

2.过敏体质， 或对本药组分及其类似物过敏者；

3.在服用研究药物前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500 mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5瓶葡萄酒(每瓶 750 mL，酒精量以 13%计））；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450007

联系人通讯地址
琥珀酸美托洛尔缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评108条
  • 中国临床试验20条
全球上市
  • 中国药品批文29条
市场信息
  • 药品招投标2305条
  • 药品集中采购12条
  • 企业公告3条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价23条
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录25条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息120条
合理用药
  • 药品说明书12条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码114条
  • 药品商品名查询48条
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