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【CTR20222259】琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20222259

试验状态

主动终止（餐后试验更新方案（增加采血点），重新备案、临床试验登记。）

药物名称

琥珀酸美托洛尔缓释片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸美托洛尔缓释片

首次公示信息日的期

2022-09-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）高血压；（2）心绞痛；（3）伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。

试验通俗题目

琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

在空腹和餐后条件下，采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉设计，评价琥珀酸美托洛尔缓释片受试制剂与参比制剂在健康成年受试者中的生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

276000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 考察在空腹和餐后条件下，在中国健康受试者中评价鲁南制药集团股份有限公司持有的琥珀酸美托洛尔缓释片（95mg）与AstraZeneca AB持有的琥珀酸美托洛尔缓释片（商品名：Betaloc ZOK®，95 mg）的人体生物等效性。 次要研究目的 观察在空腹和餐后条件下，琥珀酸美托洛尔缓释片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

2022-09-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁以上的 中国男性或女性受试者（包括18周岁）；

排除标准

1.既往具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药中任何成份或其它β受体阻滞剂过敏者；

3.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江西省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330029

联系人通讯地址
琥珀酸美托洛尔缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评108条
  • 中国临床试验20条
全球上市
  • 中国药品批文29条
市场信息
  • 药品招投标2305条
  • 药品集中采购12条
  • 企业公告3条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价23条
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录25条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息120条
合理用药
  • 药品说明书12条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码114条
  • 药品商品名查询48条
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