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    【CTR20221583】琥珀酸美托洛尔缓释胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221583

    试验状态

    已完成

    药物名称

    琥珀酸美托洛尔缓释胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    琥珀酸美托洛尔缓释胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-06-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗高血压、心绞痛、心力衰竭。

    试验通俗题目

    琥珀酸美托洛尔缓释胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    评估受试制剂琥珀酸美托洛尔缓释胶囊与参比制剂（Kapspargo Sprinkle®）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    272073

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（规格：47.5 mg，以琥珀酸美托洛尔计；辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（Kapspargo Sprinkle®，规格：50 mg，以酒石酸美托洛尔计；Sun Pharmaceutical Industries, Inc.持证，Ohm Laboratories Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（规格：47.5 mg，以琥珀酸美托洛尔计）和参比制剂琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（Kapspargo Sprinkle®）（规格：50 mg，以酒石酸美托洛尔计）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2022-07-26

    试验终止时间

    2022-10-02

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月内平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者（自筛选期至试验结束为止）；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对本药中任何成份或及其他β 受体阻滞剂过敏者；

    3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南科技大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    471003

    联系人通讯地址
    琥珀酸美托洛尔缓释胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评15条
    • 中国临床试验7条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
    • 药品招投标144条
    一致性评价
    • 一致性评价6条
    • 仿制药参比制剂目录11条
    • 中国上市药物目录6条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息11条
    合理用药
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码57条
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