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    【CTR20191518】非洛地平琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191518

    试验状态

    主动暂停（对注册申报存在不确定因素，未开展试验。）

    药物名称

    非洛地平琥珀酸美托洛尔缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    非洛地平琥珀酸美托洛尔缓释片

    首次公示信息日的期

    2019-07-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    高血压。用于单独服用β受体阻滞剂或二氢吡啶类钙通道阻滞剂不能有效控制的高血压。

    试验通俗题目

    非洛地平琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列方法开展非洛地平琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    530007

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次空腹和餐后口服广西厚德大健康产业股份有限公司研制、生产的非洛地平琥珀酸美托洛尔缓释片（5/47.5 mg）的药代动力学特征；以阿斯利康制药有限公司生产的非洛地平琥珀酸美托洛尔缓释片（Logimax ® ，5/47.5mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 C max 、AUC 0-t 、AUC 0-∞ ，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18 周岁，男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼 吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰 试验结果的任何其他疾病（如：已知的低血压、变异型心绞痛等）者；

    2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，对本品中任何成分过敏者或其它二 氢吡啶类及 β 受体阻滞剂过敏者；

    3.（问诊）试验前 4 周内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省职业病防治院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410007

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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