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【CTR20160865】琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20160865

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸美托洛尔缓释片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸美托洛尔缓释片

首次公示信息日的期

2016-11-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高血压。心绞痛。伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。

试验通俗题目

琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

采用单剂量口服、随机、开放、双周期交叉试验设计方法进行琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

530007

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究受试者分别在空腹和餐后状态下单次口服广西厚德大健康产业股份有限公司（原广西博科药业有限公司）生产的琥珀酸美托洛尔缓释片（47.5mg）与阿斯利康制药有限公司琥珀酸美托洛尔缓释片(贝他乐克ZOK？)的相关药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上的男性或无生育可能的女性健康志愿者；

排除标准

1.HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；

2.一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者；

3.既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址
琥珀酸美托洛尔缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评108条
  • 中国临床试验20条
全球上市
  • 中国药品批文29条
市场信息
  • 药品招投标2318条
  • 药品集中采购12条
  • 企业公告3条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价23条
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录25条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息120条
合理用药
  • 药品说明书12条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码114条
  • 药品商品名查询48条
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