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    【ChiCTR2400083522】阿芬太尼用于无痛内镜检查的有效性及安全性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400083522

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    阿芬太尼

    药物类型

    /

    规范名称

    阿芬太尼

    首次公示信息日的期

    2024-04-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    无痛内镜

    试验通俗题目

    阿芬太尼用于无痛内镜检查的有效性及安全性研究

    试验专业题目

    阿芬太尼用于无痛内镜检查的有效性及安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价阿芬太尼用于无痛胃镜和肠镜检查的临床效果

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    经筛选后纳入符合研究的受试者,使用计算机生成的随机序列，按1:1:1的比例随机分配到A、B、C组。

    盲法

    麻醉医师、内窥镜医师、患者和数据收集员对随机分组不知情

    试验项目经费来源

    中关村精准医学基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    89

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-05-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）接受择期无痛胃镜和肠镜检查的患者； 2）年龄18—60岁，性别不限； 3）身体质量指数（BMI）：18.5—28 kg/m2； 4）美国麻醉医师协会分级（ASA）：I—II级； 5）操作时间在45 min以内； 6）受试者自愿参加该试验并签署本试验的知情同意书；

    排除标准

    1）受试者明确拒绝参与本研究； 2）对阿片类药物、苯二氮卓类药物、环泊酚、氟马西尼或纳洛酮药物辅料过敏者； 3）使用β受体阻滞剂、抗焦虑药、抗抑郁药； 4）怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者，以及酗酒者； 5）心电图提示：心率<50次/min或>100 次/分，或有严重心律失常； 6）2周内有急性呼吸道感染且未治愈病史； 7）有严重的心、脑、肺、肝、肾或代谢疾病病史者，有神经肌肉系统疾病（如重症肌无力）、精神疾病者； 8）术前高血压患者收缩压>180 mmHg和（或）舒张压>110 mmHg，或低血压患者<90/60 mmHg； 9）有胃肠改道既往史者； 10）既往有异常手术麻醉恢复史者； 11）预测可能发生或曾发生困难气道者，如改良马氏分级Ⅲ-Ⅳ级； 12）妊娠或哺乳期女性以及3个月内有生育计划的患者（包括男性） 13）其他研究者认为不宜参加本研究的其他受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学附属苏州医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    阿芬太尼的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发2条
    • 中国药品审评20条
    • 全球临床试验45条
    • 中国临床试验195条
    • 药物INN名称2条
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    • 美国FDA批准药品2条
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    • 英国药品7条
    • 德国药品5条
    • 法国药品4条
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    • 中国台湾药品7条
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    一致性评价
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    • 美国橙皮书2条
    • 中国上市药物目录6条
    生产检验
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    • 境内外生产药品备案信息22条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 药物ATC编码1条
    • 医保药品分类和代码12条
    • ICD数据1条
    原料药
    • 原料药、辅料、包材登记信息2条
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