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【ChiCTR2400079610】右美托咪定对全麻手术后睡眠质量的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2400079610

试验状态

正在进行

药物名称

右美托咪定

药物类型

/

规范名称

右美托咪定

首次公示信息日的期

2024-01-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

全身麻醉后睡眠障碍

试验通俗题目

右美托咪定对全麻手术后睡眠质量的影响

试验专业题目

右美托咪定用于改善全身麻醉患者术后睡眠质量的应用

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

(1)主要目的：探究右美托咪定围术期使用全身麻醉手术后患者的睡眠质量是否具有改善作用 (2)次要目的：探究右美托咪定围术期使用是否能改善手术患者术后疼痛应激，降低术后谵妄发生,改善患者预后

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

为了避免测量偏移,试验药物右美托咪定和等量生理盐水由不进行试验的医师配好,分别编为1和2号,进行试验麻醉医师对所用药物不知情,术后睡眠问卷及监测由另外一名医师进行,当发生严重不良反应时可紧急揭盲。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

65

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-08

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)择期手术全身麻醉患者 (2)患者自愿参加此试验并签署知情同意书；

排除标准

(1)存在病窦综合征、严重的心动过缓(心率<50次/分)或二度以上房室传导阻滞、植入永久起搏器、严重心力衰竭或射血分数<30%的患者； (2)严重肝肾功能障碍患者（Child-Pugh B、C级，CKD3-5级； (3)中枢神经系统疾病患者； (4)睡眠呼吸暂停综合征患者和其他类型的睡眠障碍患者； (5)术后计划进入ICU的患者及非计划进入ICU的患者； (6)对右美托咪定过敏患者； (7)患者及家属拒绝参加研究； (8)严重痴呆、认知功能低下，语言障碍、听力或视觉严重受损、精神障碍、昏迷等情况无法完成评估患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学附属苏州医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
右美托咪定的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发17条
  • 中国药品审评210条
  • 全球临床试验1498条
  • 中国临床试验1357条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品60条
  • 中国药品批文60条
  • 美国NDC目录90条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 欧盟互认程序药品19条
  • 日本药品5条
  • 英国药品13条
  • 法国药品14条
  • 中国香港药品11条
  • 中国台湾药品7条
市场信息
  • 药品招投标6684条
  • 药品集中采购2条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告22条
  • 药品广告34条
一致性评价
  • 一致性评价54条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 美国橙皮书59条
  • 中国上市药物目录50条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息120条
合理用药
  • 药品说明书24条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录15条
  • 医保药品分类和代码134条
  • 辅助用药重点监控目录3条
  • 药品商品名查询3条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息32条
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