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【ChiCTR2400088860】右美托咪定用于硬膜外分娩镇痛的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400088860

试验状态

正在进行

药物名称

右美托咪定

药物类型

/

规范名称

右美托咪定

首次公示信息日的期

2024-08-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

右美托咪定用于硬膜外分娩镇痛的临床研究

试验专业题目

右美托咪定用于硬膜外分娩镇痛的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本研究将观察罗哌卡因复合不同剂量的右美托咪定在硬膜外分娩镇痛的效果

试验分类
试验类型

单病例随机对照研究

试验分期

其它

随机化

受试者在签署知情同意书后，即获得由研究人员分配的筛选编号。编号由计算机随机生成。如受试者不符合本研究的入选标准，该受试者的筛选编号不能再分配给其它受试者。如果受试者进行了再次筛选，将会分配新的筛选编号。同一名受试者最多可以有2个筛选编号。产妇获得编号后，再由计算机随机分配入组。

盲法

试验设盲：产妇及硬膜外操作的麻醉医生均不知分组情况。专人配置药液评估，专人实施硬膜外穿刺操作，均不清楚实验分组情况，最终实验结束，数据处理完毕方 可揭盲。

试验项目经费来源

青年培育项目

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-11

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、足月初产待产产妇； 2、年龄20-35岁； 3、胎儿无宫内窘迫、羊水污染、头盆不称和宫腔感染等合并症； 4、均签署知情同意书； 5、愿意遵循研究要求。；

排除标准

1、合并精神疾病、心肺等重要器官疾病的产妇； 2、没有术后镇痛要求的产妇； 3、存在椎管内麻醉禁忌； 4、阿片类药物依赖者； 5、胎心监测有异常的产妇（胎心率＞160次／分或＜120次／分，持续10min）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
右美托咪定的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发17条
  • 中国药品审评210条
  • 全球临床试验1494条
  • 中国临床试验1357条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品60条
  • 中国药品批文60条
  • 美国NDC目录90条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 欧盟互认程序药品19条
  • 日本药品5条
  • 英国药品13条
  • 法国药品14条
  • 中国香港药品11条
  • 中国台湾药品7条
市场信息
  • 药品招投标6684条
  • 药品集中采购2条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告22条
  • 药品广告34条
一致性评价
  • 一致性评价54条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 美国橙皮书59条
  • 中国上市药物目录50条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息120条
合理用药
  • 药品说明书24条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录15条
  • 医保药品分类和代码134条
  • 辅助用药重点监控目录3条
  • 药品商品名查询3条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息32条
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