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    【ChiCTR2500097892】低危甲状腺癌患者甲状腺全切术后有无放射性碘治疗对复发率的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500097892

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-02-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    甲状腺癌

    试验通俗题目

    低危甲状腺癌患者甲状腺全切术后有无放射性碘治疗对复发率的影响

    试验专业题目

    低危甲状腺癌患者甲状腺全切术后有无放射性碘治疗对复发率的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较有无放射性碘治疗对低危DTC患者复发率影响

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2023-2025年）临床研究数据共享和模拟RCT项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    375

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-01

    试验终止时间

    2025-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.在规定时间窗内，诊断为分化型甲状腺癌患者(如乳头状、滤泡状或Hurthle 型)，不伴有侵袭性组织学亚型(低分化、弥漫性硬化或未分化癌) 2.已行甲状腺全切手术，伴或不伴有颈部淋巴结清扫手术 3.入组时间为术后2至5个月内 4.低复发风险患者的选取标准: pT1aN0或pT1aNx,其病灶大小>1cm且≤2cm;pT1bN0;pT1bNx(2010版 TNM分期) 5.术后颈部超声检查(手术后2至5个月内)无侧区颈淋巴结异常。如有异常，则需淋巴结细胞学检查无异常,伴或不伴有抽吸液中甲状腺球蛋白浓度<10ng/mL 6.年龄≥18岁 7.ECOG 评分0或1 8.已签署知情同意书的患者 9.在术后5年内,每年进行一次随访以评估本试验的研究指标 10.在进行任何放射性碘治疗前,育龄妇女应进行孕检 11.无论是否有甲状腺球蛋白抗体；

    排除标准

    1.患者未进行甲状腺全切术 2.伴有侵袭性组织学亚型(低分化、弥漫性硬化或未分化癌) 3.在入组前甲状腺切除术后短于2个月或长于5个月的患者 4.pTla单发病灶(无需行放射性碘治疗)或pT1N1、pT2、pT3、pT4或N1(具有更高的复发风险) 5.已知有远处转移的患者 6.颈部超声检查显示淋巴结异常的患者 7.除宫颈原位癌、基底细胞皮肤癌外，其他未达到至少2年缓解的恶性肿瘤患者 8.最近8周内服用影响甲状腺功能的药物，包括注射造影剂的患者 9.以前接受过放射性碘治疗或全身放射性碘扫描的患者 10.孕妇或哺乳期妇女 11.存在可能影响他/她签署知情同意书或遵守研究程序的任何情形的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市第十人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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