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【ChiCTR2400083540】苯磺酸瑞马唑仑或丙泊酚复合阿芬太尼用于无痛气管镜的效果比较

基本信息
登记号

ChiCTR2400083540

试验状态

尚未开始

药物名称

阿芬太尼+苯磺酸瑞马唑仑/丙泊酚

药物类型

/

规范名称

阿芬太尼+苯磺酸瑞马唑仑/丙泊酚

首次公示信息日的期

2024-04-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

需行气管镜检查的疾病

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑或丙泊酚复合阿芬太尼用于无痛气管镜的效果比较

试验专业题目

瑞马唑仑或丙泊酚复合阿芬太尼用于无痛气管镜的效果比较

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）主要目的：比较苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚用于无痛气管镜深度镇静下呼吸抑制的发生率。 （2）次要目的：比较苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚复合阿芬太尼用于无痛气管镜的深度镇静下的安全性，术后恢复以及满意度。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

组分配由研究参与者劳伟龙（不参与麻醉操作及术后访视）通过SPSS 25 软件将编号生成随机序列表后通过软件中的可视化分箱以1：1进行随机分组，分组结果保存在密封的不透明信封中，这些信封在诱导麻醉前由观察者打开。组分配和麻醉由未参与术后随访的研究者管理，负责手术及术后随访的外科医生、患者和研究者都对麻醉方法不知情。

盲法

由于丙泊酚和瑞马唑仑在外观上具有明显区别，所以除麻醉操作者及发药人员为非盲外，其余参与者如受试者及其陪同人员、临床协调员、术后访视员、数据管理员、统计分析员等均保持盲态。在分配隐藏和药物编码等设盲措施建立后，直至揭盲前，全部或部分研究参与人员一直对受试者的治疗分组信息处于盲态。

试验项目经费来源

绍兴市人民医院科主任基金

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

择期接受支气管镜检查的患者，年龄18-75岁，ASA≤Ⅲ级，BMI≤30 kg/m2；

排除标准

伴有未得到适当控制的可能威胁生命的循环系统与呼吸系统疾病；对苯二氮卓类或其他麻醉药物过敏的患者；患者有神经系统和精神疾病；长期服用镇静剂或抗抑郁药；有酗酒史或药物依赖史；患者拒绝参加研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

绍兴市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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