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    【ChiCTR2100043399】研究长效地塞米松植入剂改善玻璃体切割术后PDR患者预后的前瞻性随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100043399

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    地塞米松植入剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    地塞米松植入剂

    首次公示信息日的期

    2021-02-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    糖尿病性视网膜病变

    试验通俗题目

    研究长效地塞米松植入剂改善玻璃体切割术后PDR患者预后的前瞻性随机对照研究

    试验专业题目

    研究长效地塞米松植入剂改善玻璃体切割术后PDR患者预后的前瞻性随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察地塞米松植入剂缓解增殖性糖尿病性视网膜病变的前瞻性随机对照研究。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由监查员通过excel表格进行随机分组

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    25

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-02-13

    试验终止时间

    2022-06-20

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄：≥18岁； 2.诊断为增殖性糖尿病性视网膜病变（根据国际糖尿病性视网膜病变分类，IV期至VI期糖尿病性视网膜病变）； 3.存在手术适应症患者； 4.术前3月内未注射抗血管生成因子药物或者地塞米松患者； 5.至少部分角膜透明（或角膜中央区透明），能确保玻璃体切除术后进行眼底检查、视功能检查及OCT检查； 6.术毕玻璃体腔液体填充患者。；

    排除标准

    1.先前患有高眼压症或明确诊断的青光眼患者； 2.确诊为湿性AMD、视网膜静脉阻塞等其他新生血管性视网膜病者； 3.术后仍有致密玻璃体积血的患者； 4.术后眼内填充硅油或气体的患者； 5.术前3月内进行过任何眼内手术及眼内激光治疗者，尤其是玻璃体切除术或抗血管内皮生长因子治疗史； 6.严重心肺功能、肝肾功能受损以及晚期癌症的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学眼科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发3条
    • 中国药品审评2条
    • 全球临床试验25条
    • 中国临床试验2条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
    生产检验
    • 药品标准1条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录6条
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