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    【CTR20222280】美沙拉秦肠溶缓释颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222280

    试验状态

    已完成

    药物名称

    美沙拉秦肠溶缓释颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    美沙拉秦肠溶缓释颗粒

    首次公示信息日的期

    2022-09-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗急性发作和维持溃疡性结肠炎的缓解。

    试验通俗题目

    美沙拉秦肠溶缓释颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    评估受试制剂美沙拉秦肠溶缓释颗粒（规格：1.5 g）与参比制剂Salofalk®（规格：1.5 g）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹和餐后状态下单次给药受试制剂美沙拉秦肠溶缓释颗粒（规格：1.5 g；江苏安必生制药有限公司生产）与参比制剂美沙拉秦肠溶缓释颗粒（Salofalk®，规格：1.5 g；Dr. Falk Pharma GmbH生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2022-09-22

    试验终止时间

    2022-10-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；

    3.有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL)；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评14条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标4条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码2条
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