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    【CTR20221354】美沙拉秦肠溶片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221354

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    美沙拉嗪肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    美沙拉秦肠溶片

    首次公示信息日的期

    2022-05-31

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1）用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持期治疗； 2）用于克罗恩病急性发作期的治疗。

    试验通俗题目

    美沙拉秦肠溶片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    美沙拉秦肠溶片在空腹及餐后条件下的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉设计人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200233

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由江苏安必生制药有限公司生产的美沙拉秦肠溶片（受试制剂，规格：500 mg）或由Losan Pharma GmbH生产（Dr. Falk Pharma GmbH持证）的美沙拉秦肠溶片（参比制剂，商品名：Salofalk®，规格：500 mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-08-03

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；

    2.对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品任何成分过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；

    3.既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湘雅博爱康复医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410199

    联系人通讯地址
    美沙拉嗪肠溶片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评51条
    • 中国临床试验42条
    全球上市
    • 中国药品批文10条
    市场信息
    • 药品招投标1158条
    • 药品广告8条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录13条
    • 参比制剂备案4条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 药品标准2条
    • 境内外生产药品备案信息33条
    合理用药
    • 药品说明书19条
    • 医保目录14条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码13条
    • 药品商品名查询11条
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