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【ChiCTR1900026792】SE-NaturalGait下肢康复机器人临床验证研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900026792

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-10-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

SE-NaturalGait下肢康复机器人临床验证研究

试验专业题目

SE-NaturalGait下肢康复机器人临床验证研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

验证SE-NaturalGait下肢康复机器人对脑卒中偏瘫患者下肢运动功能及步行能力恢复的作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

陆蓉蓉使用EXCEL制作随机数字表，产生随机序列。

盲法

本研究采用评估者盲。

试验项目经费来源

上海市2017年度“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2020-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 20岁≤年龄≤80岁； ② 脑卒中偏瘫患者，Brunnstrom分期介于II-IV期； ③ 符合2010年全国脑血管病会议拟定的脑卒中诊断标准； ④ 病程：14天～12月； ⑤ 愿签署知情同意书。；

排除标准

① 合并严重心肺肝肾功能不全，不宜进行康复训练者（在过去的6个月内，由于任何原因导致充血性心衰（CHF）发作或加重。需要改变给药方案、饮食或需要住院的任何心衰即为CHF发作；已知瓣膜性心脏病伴有CHF；开胸心脏外科手术（如：冠状动脉搭桥、瓣膜置换）；在过去的3个月内，急性心肌梗塞；入院时有急性心急梗塞的体征或症状，包括心电图发现；入院时疑有主动脉夹层；伴有血流动力学不稳定的急性心律失常（包括任何心动过速或心动过缓）等；肝功能不全（谷丙、谷草超过正常范围值的1.2倍）；血肌酐、尿素氮超过正常值范围的1.2倍；现有的急性或慢性肺脏疾病）；血压和血糖控制不良，血压检测为收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg； ② 急性期疾病如急性感染、骨折或脱位者（骨折或脱位愈合期未妥善固定者）； ③ 同时参加其他临床试验的患者； ④ 妊娠或备孕的患者； ⑤ 恶性肿瘤患者； ⑥ 有下肢康复机器人使用禁忌症的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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