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    【CTR20170665】苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170665

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯磺酸氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2017-08-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    高血压、冠心病

    试验通俗题目

    苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

    试验专业题目

    苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中单剂量空腹/餐后口服给药的开放随机、两周期两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    324100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的:研究空腹/餐后单次口服受试制剂苯磺酸氨氯地平片（规格:5mg/片）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格:5mg/片；美国辉瑞制药有限公司生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的:研究受试制剂苯磺酸氨氯地平片5mg/片和参比制剂“络活喜®”5mg/片在健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 46  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-12-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；

    排除标准

    1.对苯磺酸氨氯地平片或者其辅料有过敏史；

    2.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；

    3.有药物滥用史和/或酗酒史（每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省人民医院I期临床研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310014

    联系人通讯地址
    苯磺酸氨氯地平片的相关内容
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