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【CTR20140623】替米沙坦片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20140623

试验状态

已完成

药物名称

替米沙坦片

药物类型

化药

规范名称

替米沙坦片

首次公示信息日的期

2014-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗成年人原发性高血压和降低心血管风险

试验通俗题目

替米沙坦片人体生物等效性试验

试验专业题目

替米沙坦片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究受试者分别在空腹和餐后状态下单次口服浙江华海药业股份有限公司生产的替米沙坦片（T，80mg/片）与Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & CO.KG生产、上海勃林格殷格翰药业有限公司分包装的替米沙坦片（R，美卡素，80mg/片）后的相关药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 47  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-10-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~40岁的男性健康志愿者，同一批受试者不宜相差10岁以上；

排除标准

1.HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；

2.一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者；

3.既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215004

联系人通讯地址
替米沙坦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评290条
  • 中国临床试验72条
全球上市
  • 中国药品批文64条
市场信息
  • 药品招投标5666条
  • 药品集中采购6条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告12条
  • 药品广告22条
一致性评价
  • 一致性评价38条
  • 仿制药参比制剂目录11条
  • 参比制剂备案37条
  • 中国上市药物目录36条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息389条
合理用药
  • 药品说明书164条
  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码384条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询97条
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