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    【CTR20191132】替米沙坦片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191132

    试验状态

    已完成

    药物名称

    替米沙坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    替米沙坦片

    首次公示信息日的期

    2019-06-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗成年人原发性高血压和降低心血管风险

    试验通俗题目

    替米沙坦片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    替米沙坦片（40mg）单中心、随机、开放、单次给药、三周期、三序列、部分重复的空腹与餐后人体生物等效性研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究主要目的：以金龙海悦医疗科技有限公司生产的替米沙坦片（40mg）为受试制剂，Boehringer Ingelheim International GmbH生产的替米沙坦片（40mg，Micardis）为参比制剂，研究两种制剂在健康受试者空腹及餐后状态下，单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两种制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    2019-07-01

    试验终止时间

    2021-04-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：中国健康男性或女性；

    排除标准

    1.有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

    2.收缩压低于90mmHg或大于139mmHg者；舒张压低于60mmHg或大于89mmHg者；脉搏低于60次/分或者高于100次/分者；或有体位低血压史者；

    3.有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    替米沙坦片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评290条
    • 中国临床试验72条
    全球上市
    • 中国药品批文64条
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    • 药品集中采购6条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告12条
    • 药品广告22条
    一致性评价
    • 一致性评价38条
    • 仿制药参比制剂目录11条
    • 参比制剂备案37条
    • 中国上市药物目录36条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息389条
    合理用药
    • 药品说明书164条
    • 医保目录10条
    • 医保药品分类和代码384条
    • 辅助用药重点监控目录1条
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