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    【ChiCTR2100054422】冠心宁片对冠心病合并糖尿病肾病的有效性和安全性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100054422

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    冠心宁片

    药物类型

    中药

    规范名称

    冠心宁片

    首次公示信息日的期

    2021-12-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    冠心病合并糖尿病肾病

    试验通俗题目

    冠心宁片对冠心病合并糖尿病肾病的有效性和安全性临床研究

    试验专业题目

    冠心宁片对冠心病合并糖尿病肾病的有效性和安全性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1.观察冠心宁片对冠心病合并糖尿病肾病患者有效性及安全性； 2.冠心宁片可以降低冠心病合并糖尿病肾病患者24小时尿蛋白定量、尿白蛋白/肌酐比值，提高患者肾小球滤过率水平； 3.冠心病片可以改善冠心病合并糖尿病肾病患者左心室射血功能，改善患者的预后； 4.通过冠心宁片组患者LDL、SCRP、TNF-宁水平较低推测冠心宁片改善冠心病合并糖尿病肾病患者预后的机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由独立研究人员使用随机化工具 RESEARCH RANDOMIZER (http://www. randomizer.org/）产生2组随机数，按 1:1的比例（每组50人）将患者分配到两组（对照组、试验组）中的一组。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    杭州市生物医药与健康产业发展支撑科技专项建设项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-06-01

    试验终止时间

    2023-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合冠心病血瘀证诊断标准（《冠心病血瘀证诊断标准》）； 2.符合ADA 2020年制定的糖尿病（diabetes mellitus，DM）诊断标准； 3.符合以下情况之一者（《糖尿病肾脏疾病临床诊疗中国指南2021》）： (1)随机尿白蛋白/肌酐比值（UACR）≥≥CR情况之一或尿白蛋白排泄率（UAER）≥≥≥R白排泄率； (2)估算肾小球滤过率（eGFR）＜60ml球滤过率； (3)肾活检符合 糖尿病肾病病理改变； 4.年龄≥18岁者； 5.受试者知情，自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1.感染、发热、充血性心力衰竭、血糖、血压不受控制、尿路感染者； 2.不愿意合作及精神病患者； 3.合并有心、肺、脑、肝、肾、造血系统等严重疾病者； 4.ALT、AST高于正常范围上限的3倍者； 5.近1个月在参加其他药物临床试验的患者； 6.妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女； 7.有药物过敏史或过敏体质及对多种药物过敏者； 9.经研究者判断其他不符合入选标准的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州师范大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310015

    联系人通讯地址
    冠心宁片的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验20条
    全球上市
    • 中国药品批文5条
    市场信息
    • 药品招投标318条
    • 药品广告2条
    生产检验
    • 药品标准2条
    • 境内外生产药品备案信息13条
    合理用药
    • 药品说明书10条
    • 医保目录11条
    • 医保药品分类和代码7条
    • 中药保护品种6条
    点击展开

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