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ChiCTR2100042591
正在进行
冠心宁片
中药
冠心宁片
2021-01-23
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稳定性冠心病
活血化瘀法改善稳定性冠心病心肺运动耐量疗效评价
评价稳定性冠心病患者服用冠心宁片后心肺运动试验、运动耐量变化的单中心、前瞻性、随机、空白对照临床研究
探究活血化瘀法对改善稳定性冠心病（心血瘀阻证）患者心肺运动耐量、心绞痛症状、中医证候、生活质量等方面的有效性与安全性。
随机平行对照
探索性研究/预试验
受试者被随机分配为试验组和对照组。随机分配以1.5：1的比例设计，采用随机数字表法，计算机生成57个随机数字，将57个随机数字用阿拉伯数字由1至57编码，再将57个随机数字按大小排定秩次，规定秩次1-34对应试验组，秩次35-57对应对照组。编制一张分配序列表，表分四列，第一列为编码，第二列为随机数字，第三列为随机数字对应的秩次，第四列为分组标识。受试者其入组的顺序号码对应随机数字的编码，依据分配序列表决定其干预方案。
评估者设盲
自筹
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23;34
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2021-01-01
2022-03-01
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（1）18 周岁<年龄<80 周岁； （2）符合稳定性冠心病诊断标准，冠状动脉造影或冠状动脉 CT 血管成像证实冠状动脉狭窄≥50%，或急性冠脉综合征患者经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后病情稳定≥3 个月（低、中度运动康复危险）； （3）具有胸闷、胸痛的临床症状，或表现为劳力性心绞痛，或有陈旧心梗病史，或临床诊断心衰（包括射血分数保留心衰）； （4）签署知情同意书。；
登录查看（1）近3个月急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、尚未控制的心律失常者； （2）合并严重主动脉狭窄、急性主动脉夹层、急性心肌炎或心包炎、动脉瘤、重度肺动脉高压、急性肺栓塞、肺梗死、肺大疱、肺气肿、呼吸衰竭等心肺疾病，或心力衰竭(心功能Ⅲ 级及以上)； （3）合并急性脑血管病者； （4）合并高血压控制不良（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）； （5）合并未控制的伴有临床症状或血流动力学障碍的心律失常； （6）肝功能异常（ALT或AST高于正常值上限2倍)、肾功能异常（Cr>3mg/dl或265.2umol/l），或合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、急性感染性疾病、电解质紊乱、精神病者，或合并其他疾病不适合进行心肺运动试验者； （7）妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； （8）近 4 周内做过头颅及胸腹部大手术及有出血倾向者； （9）近 1 个月内参加其它临床试验者； （10）对试验药物或其所含成分过敏者。；
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药品研发- 全球药物研发1条
- 中国药品审评7条
- 中国临床试验20条
全球上市- 中国药品批文5条
市场信息- 药品招投标318条
- 药品广告2条
生产检验- 药品标准2条
- 境内外生产药品备案信息13条
合理用药- 药品说明书10条
- 医保目录11条
- 医保药品分类和代码7条
- 中药保护品种6条
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