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【CTR20150091】西他沙星片健康人体药代动力学试验(预试验)

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基本信息

登记号

CTR20150091

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

西他沙星片

药物类型

化药

规范名称

西他沙星片

首次公示信息日的期

2018-01-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

呼吸道感染、尿道感染、牙科、口腔科感染、生殖系统感染、耳鼻科感染

试验通俗题目

西他沙星片健康人体药代动力学试验(预试验)

试验专业题目

西他沙星片健康人体单次、多次口服给药及食物影响药代动力学试验（预试验）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310023

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验的目的是按照国家食品药品监督管理总局（CFDA）有关规定，对正大青春宝药业有限公司提供的西他沙星片（受试制剂）进行人体药代动力学试验的预试验，探讨该药在人体内的药代动力学变化特点，旨在为正式的人体药代动力学试验提供依据（临床批件号：2015L00181）。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿受试者；2.年龄18～45 周岁；3.体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常（例如抑郁及自杀倾向）及代谢异常等病史；5.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或生化检查、血尿常规、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV异常（经临床医师判断有临床意义）；2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；3.入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；4.试验开始前两周内使用过任何其他药物；5.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对该制剂中任一成份及辅料中任何成分过敏者；6.在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 ml或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；7.有体位性低血压史；8.不能耐受静脉穿刺采血；9.片剂/胶囊吞咽困难；10.试验期间或试验结束后三个月内有怀孕或者生育打算或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；11.女性受试者尿妊娠检查结果呈阳性者；12.不能签署知情同意书或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访）或者不大可能完成试验；13.不能保证从服药前48小时到最后一次采样前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；14.有抑郁或自杀倾向史；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军第三〇二医院药物临床试验中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址

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