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        【CTR20150162】西他沙星片临床试验

        基本信息
        登记号

        CTR20150162

        试验状态

        进行中（招募中）

        药物名称

        西他沙星片

        药物类型

        化药

        规范名称

        西他沙星片

        首次公示信息日的期

        2015-09-21

        临床申请受理号

        企业选择不公示

        靶点
        适应症

        治疗轻、中度呼吸和泌尿系统急性细菌感染

        试验通俗题目

        西他沙星片临床试验

        试验专业题目

        西他沙星片治疗轻、中度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        276017

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        评价西他沙星片治疗轻、中度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。

        试验分类
        试验类型

        平行分组

        试验分期

        其它

        随机化

        随机化

        盲法

        双盲

        试验项目经费来源

        /

        试验范围

        国内试验

        目标入组人数

        国内: 288 ；

        实际入组人数

        国内: 登记人暂未填写该信息；

        第一例入组时间

        /

        试验终止时间

        /

        是否属于一致性

        否

        入选标准

        1.同意参加本临床试验并签署知情同意书者；2.年龄18~70周岁，性别不限；3.确诊为呼吸或泌尿系统急性细菌感染（轻、中度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者（下呼吸道感染需有X线诊断证实）；4.入选前72小时内尚未用过有效抗菌药物，或曾用过抗菌药物无效者；5.近期无生育计划（育龄妇女开始试验前72小时内妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效的非药物避孕措施者；

        排除标准

        1.对喹诺酮类药物既往有过敏史者；2.致病菌对试验药和/或对照药不敏感；3.必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者；4.呼吸系统感染合并肺结核、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺纤维化、结缔组织病等患者；泌尿系统感染合并泌尿系结核、前列腺炎、肾乳头坏死、肾周围脓肿等患者；5.合并严重肝肾疾病或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）；6.合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者；7.合并晚期肿瘤，血液、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者；8.合并有神经、精神疾患而无法合作者；9.既往有重症肌无力病史者；10.既往有QT间期延长（QTc间期≥450ms），或未纠正的低血钾，或正在使用ⅠA类（奎尼丁、普鲁卡因胺）和Ⅲ类（胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物，或患有严重心脏疾病者；11.糖尿病控制不佳者；12.正在使用糖皮质激素的患者（不包括吸入性激素）；13.怀疑或确有酒精、药物滥用史者；14.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；15.研究者认为不适宜参加该临床试验；16.入选前3个月内参加过其它临床试验者；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        桂林医学院附属医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        541001

        联系人通讯地址
        西他沙星片的相关内容
        药品研发
        • 中国药品审评37条
        • 中国临床试验23条
        全球上市
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        市场信息
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        一致性评价
        • 一致性评价5条
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        • 中国上市药物目录5条
        生产检验
        • 境内外生产药品备案信息18条
        合理用药
        • 药品说明书2条
        • 医保目录5条
        • 医保药品分类和代码12条
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