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【ChiCTR-IPR-15006194】芍药舒筋片治疗膝骨性关节炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15006194

试验状态

正在进行

药物名称

芍药舒筋片

药物类型

中药

规范名称

芍药舒筋片

首次公示信息日的期

2015-03-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

芍药舒筋片治疗膝骨性关节炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

芍药舒筋片治疗膝骨性关节炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步探索芍药舒筋片治疗膝骨性关节炎的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验采用中心分层区组随机化法，随机数字表由SAS统计软件的PLAN过程实现随机数字表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海复星医药产业发展有限公司

试验范围

/

目标入组人数

92

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-02-02

试验终止时间

2015-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)符合西医诊断标准及中医辨证的单侧疼痛的膝关节患病者；(2)年龄40-70周岁（包括40、70周岁； (3)KL分级0-3级；(4)VAS评分≥4分；(5)受试者知情，自愿签署知情同意书。；

排除标准

(1)KL分级4级者；(2)非退行性膝骨关节炎者：如类风湿关节炎，痛风性关节炎、感染性关节，夏科氏关节炎。(3)试验前一周内使用过其他治疗膝骨性关节炎的药物，如非甾体抗炎药、激素、氨基葡萄糖、硫酸软骨素及透明质酸钠等药物者；(4)过敏体质者或对本药过敏者；(5)严重的内科疾病患者;；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验5条
市场信息
  • 企业公告2条
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