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【ChiCTR-IIR-16008182】G-CSF联合小剂量地西他滨预防高危急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发的多中心、随机、对照、开放临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-16008182

试验状态

尚未开始

药物名称

地西他滨

药物类型

化药

规范名称

地西他滨

首次公示信息日的期

2016-03-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高危急性髓系白血病

试验通俗题目

G-CSF联合小剂量地西他滨预防高危急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发的多中心、随机、对照、开放临床试验

试验专业题目

G-CSF联合小剂量地西他滨预防高危急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400037

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价G-CSF联合小剂量地西他滨预防高危急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发的疗效和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用“随机数字表”法随机分配到实验组和对照组

盲法

/

试验项目经费来源

新桥医院临床科研课题

试验范围

/

目标入组人数

102

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-04-01

试验终止时间

2019-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.高危AML allo-HSCT后60-100天造血重建稳定、未发生aGVHD/aGVHD控制稳定且原发病稳定患者 2.年龄<65岁；KPS评分>60分，估计生存期>3个月 3.无严重全身重要脏器功能损害者 4.自愿受试，知情同意；

排除标准

1.有严重心、肾或肝功能不全 2.合并其他恶性肿瘤需要治疗者 3.存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案 4.无法完成治疗计划和随访观察的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

第三军医大学新桥医院血液科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400037

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发6条
  • 中国药品审评107条
  • 全球临床试验444条
  • 中国临床试验103条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称2条
全球上市
  • 美国FDA批准药品22条
  • 中国药品批文25条
  • 美国NDC目录34条
  • 欧盟集中审批药品2条
  • 英国药品1条
  • 德国药品1条
  • 法国药品1条
  • 中国香港药品3条
  • 中国台湾药品5条
市场信息
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  • 企业公告3条
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一致性评价
  • 一致性评价14条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 美国橙皮书22条
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生产检验
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合理用药
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  • 医保目录9条
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原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息13条
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