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    【ChiCTR-TNRC-10001276】Ⅰ、Ⅱ期浸润性乳腺癌保留乳房皮肤的改良根治术后Ⅰ/Ⅱ期植入体植入乳房重建的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TNRC-10001276

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2010-10-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    Ⅰ、Ⅱ期浸润性乳腺癌保留乳房皮肤的改良根治术后Ⅰ/Ⅱ期植入体植入乳房重建的临床研究

    试验专业题目

    Ⅰ、Ⅱ期浸润性乳腺癌保留乳房皮肤的改良根治术后Ⅰ/Ⅱ期植入体植入乳房重建的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究拟通过前瞻性、非随机临床对照研究，比较Ⅰ期、Ⅱa期浸润性乳腺癌行乳房皮下单纯切除及腋窝1-2水平淋巴结清扫+I期植入体植入乳房再造与常规乳癌改良根治术对患者肿瘤局部复发率、无病生存率、生活质量及总生存率的影响；及IIb期浸润性乳腺癌行保留乳房（包括乳晕）皮肤切除乳头的乳腺癌改良根治术+II期植入体植入乳房再造与常规乳癌改良根治术对患者肿瘤局部复发率、无病生存率、生活质量及总生存率的影响。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    方便选择

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    160;140

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2009-09-01

    试验终止时间

    2018-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    保留NAC+I期重建组：（符合以下每一条） a. 行乳腺高频彩超+钼靶X检查显示单发或多发乳腺肿块，最大径＜4cm，肿块边缘距乳头距离均＞2cm，同侧腋窝淋巴结无确切肿大和结构异常者； b. 无乳头溢液、糜烂、病理性乳头回缩内陷，肿块无皮肤浸润，MRI肿瘤无NAC浸润； c. 腹部彩超、胸部X线检查、全身骨显像未发现远处转移； d. 空心针肿块穿刺活检病理证实为浸润性乳腺癌或导管内癌，肿大淋巴结术中冰冻切片或SLNB（-）； e. 无免疫性疾病； f. 患者有乳房再造的意愿和使用植入体的经济承受能力并能按时随访者； g. 乳房相对较小，行保乳术后乳房外形不佳者。 保留NAC+Ⅱ期重建组：（符合以下每一条） a. 行乳腺高频彩超+钼靶X检查显示单发或多发乳腺肿块，肿块最大径≥4cm，距乳头2cm以上； b. 无乳头溢液、糜烂、病理性乳头回缩内陷，肿块无皮肤浸润，MRI肿瘤无NAC浸润； c. 空心针肿块穿刺活检病理证实为浸润性乳腺癌或导管内癌；可腋窝淋巴结转移数<4枚； d. 腹部彩超、胸部X线检查、全身骨显像未发现远处转移； e. 无免疫性疾病； f. 患者有乳房再造的意愿并能按时随访者； g. 乳房相对较小，行保乳术后乳房外形不佳者。 保留皮肤切除乳头+I期重建组：（符合以下每一条） a. 行乳腺高频彩超+钼靶X检查显示单发或多发乳腺肿块，肿块最大径＜4cm，肿块边缘距乳头距离1-2cm，同侧腋窝淋巴结无确切肿大和结构异常者； b. 无乳头糜烂、病理性乳头回缩内陷，肿块无皮肤浸润，MRI肿瘤疑/有NAC浸润； c. 空心针肿块穿刺活检病理证实为浸润性乳腺癌或导管内癌，肿大淋巴结术中冰冻切片或SLNB（-）； d. 腹部彩超、胸部X线检查、全身骨显像未发现远处转移； e. 无免疫性疾病；；

    排除标准

    a.腹部彩超、胸部X线检查、全身骨显像发现远处转移 b.炎性乳癌 c.免疫性疾病 d.除乳头乳晕外其余皮肤浸润；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

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