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    【ChiCTR2000036186】中国人群银屑病系统治疗策略的多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000036186

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-08-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    银屑病

    试验通俗题目

    中国人群银屑病系统治疗策略的多中心临床研究

    试验专业题目

    中国人群银屑病系统治疗策略的多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 紧密围绕指南“重大疾病临床技能提升项目要求”，在现有原创性工作的基础上，通过开展前瞻性多中心临床研究，建立中重度银屑病患者的随访与管理平台，组建高标准稳定的银屑病临床研究协作组，建设高质量的临床研究数据库，以利于研究对象长期跟踪随访，总结中国银屑病人群的共病情况。 2. 制定适合中国银屑病人群的系统用药规范。探索传统治疗药物阿维A、MTX及NB-UVB治疗的最优方案，提供更精准的临床治疗策略，规范中国皮肤科医生在银屑病诊疗中的行为，使银屑病患者利益最大化，提高诊疗效率，减轻国家和患者个人的经济负担。 3. 通过对生物制剂治疗的真实世界的研究，揭示当前生物制剂在中国银屑病人群中的应用现状。 4. 通过药物基因组学研究，探讨中国人群银屑病的易感基因位点；探讨与药物疗效差异相关的基因位点，用于指导临床更高效率地合理用药。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机分组方案由统计人员利用SAS9.4或更高版本软件产生随机分配表，并根据随机分配表制作相应的随机分配信件，受试者签署知情同意书并符合入组标准后打开相应的随机分配信件，根据信件内容选择受试者进入阿维A治疗组、MTX治疗组或光疗组。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    纵向课题

    试验范围

    /

    目标入组人数

    400

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-01-01

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）患者年龄18～65岁，性别不限； （2）已确诊的中重度斑块型银屑病患者：病程≥6个月，筛选时BSA>10%且PASI>10； （3）最近1个月内未接受过系统治疗（阿维A，环孢素，紫外线光疗，甲氨蝶呤等），最近2周内未接受外用药物治疗（维生素D3衍生物、维A酸类、糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂等），且研究者认为患者适合接受治疗； （4）患者自愿签署知情同意，可以按期随访。；

    排除标准

    （1）患者患有其他活动性皮肤疾病可能影响病情评估。 （2）实验室检查异常: 筛选时, 血红蛋白(Hb) 小于正常值下限的80%。外周血白细胞计数小于4.0×10^9/L，或大于12×10^9/L。外周血中性粒细胞计数小于1.5×10^9/L。血小板小于正常值下限。肝功能(ALT、TBil中的任一项)>2倍正常值上限; 如出现异常, 允许复查一次。肾功能(血清肌酐sCr) >2倍正常值上限。 （3）患有严重的、进行性、未控制的重要脏器和系统的疾患（包括心血管、肝脏、肺部和肾脏）、其它自身免疫性疾病、恶性肿瘤, 以及研究者认为合并有不适合参加本研究的其它疾病。 （4）有严重过敏反应病史。 （5）筛选前1个月内接受过系统治疗；筛选前2周内接受外用药物治疗。 （6）妊娠、哺乳期及1年内计划怀孕的妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海海市⽪皮肤病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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