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【CTR20191542】评价LMV-12（HE003）片的安全性、耐受性、药代动力学

基本信息
登记号

CTR20191542

试验状态

已完成

药物名称

LMV-12(HE-003)片

药物类型

化药

规范名称

LMV-12(HE-003)片

首次公示信息日的期

2019-09-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价LMV-12（HE003）片的安全性、耐受性、药代动力学

试验专业题目

在中国晚期实体瘤患者中评价LMV-12(HE003)片的安全性、耐受性、药代动力学的开放、单臂、剂量递增、多中心Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

330096

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是评价LMV-12(HE003)片用于中国晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性(DLT)及最大耐受剂量(MTD)及II期推荐剂量(RP2D)，为后期临床试验制定给药方案提供依据，同时考察LMV-12(HE003)片及其主要代谢物的药代动力学特征。 次要目的是初步评价LMV-12(HE003)片治疗晚期实体瘤患者的抗肿瘤疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 23至48 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2020-10-22

试验终止时间

2023-09-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄18-65周岁；

排除标准

1.入组前4周内进行过任何化疗的患者（亚硝基脲或丝裂霉素C 6周内）；或在入组前14天内，使用过任何放疗，或靶向抗癌药物治疗的患者；

2.无法控制的脑转移或原发性脑癌患者（无症状或有症状经治疗后稳定除外）；

3.研究开始时，既往治疗仍有未愈毒性反应，并且CTCAE分级超过1级（脱发除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
LMV-12(HE-003)片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
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