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    【ChiCTR2100046429】卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和SOX方案一线治疗晚期胃癌的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100046429

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    甲磺酸阿帕替尼片+注射用卡瑞利珠单抗+奥沙利铂+替吉奥

    药物类型

    /

    规范名称

    甲磺酸阿帕替尼片+注射用卡瑞利珠单抗+奥沙利铂+替吉奥

    首次公示信息日的期

    2021-05-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胃癌

    试验通俗题目

    卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和SOX方案一线治疗晚期胃癌的临床研究

    试验专业题目

    卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和SOX方案一线治疗晚期胃癌的前瞻性、单中心、单臂临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察和评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和SOX方案在胃癌患者一线治疗过程中的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    江苏恒瑞医药股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-04-01

    试验终止时间

    2023-04-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄：18-85岁，男女不限； 2. 已行胃癌切除术后复发患者或之前未经过任何治疗的晚期胃癌患者（HER-2阴性）； 3. ECOG PS评分0-2分； 4. 预计生存期≥6月； 5. 主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷病人。实验室检查符合下列要求： （1）血红蛋白（Hb）≥90 g/L； （2）白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10^9/L； （3）血小板（PLT）≥100×10^9/L （4）肝功能（谷草转氨酶AST或谷丙转氨酶ALT）水平≤2.5倍正常值上限（ULN）；肾功能（血清肌酐sCr）水平≤1.5倍正常值上限（ULN）； （5）总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）； （6）尿蛋白、尿潜血＜2+；粪便潜血＜2+； 6. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 7. 研究者认为治疗可以获益。；

    排除标准

    1. 已证实对试验药物和/或其辅料过敏者； 2. 已经或正在接受额外化疗、放射治疗、靶向或免疫治疗的受试者； 3. 怀孕或哺乳期妇女； 4. 经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者； 5. Her-2 检测阳性，有接受赫赛汀治疗意愿的患者； 6. 有内科系统性疾病和精神科疾病不适合化疗者； 7. 有急性感染需行抗生素治疗者； 8. 四周内参加过其他药物临床试验的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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