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【CTR20230121】静脉滴注SHR-1906 在特发性肺纤维化受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20230121

试验状态

已完成

药物名称

SHR-1906注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-1906注射液

首次公示信息日的期

2023-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

静脉滴注SHR-1906 在特发性肺纤维化受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II 期临床研究

试验专业题目

静脉滴注SHR-1906 在特发性肺纤维化受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价SHR-1906 在特发性肺纤维化受试者中的主要疗效指标（第24 周的用力肺活量（FVC）占预计值的百分比相对于基线的绝对变化）； 次要目的：1.评价SHR-1906 在特发性肺纤维化受试者中的其他有效性指标；2.评价SHR-1906 在特发性肺纤维化受试者中的安全性；3. 评价SHR-1906 在特发性肺纤维化受试者中的群体药代动力学（PK）特征；4.评价SHR-1906 在特发性肺纤维化受试者中的免疫原性（ADA）；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2023-04-20

试验终止时间

2024-08-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄≥40周岁，≤80周岁，性别不限；

排除标准

1.具有以下任一显著阻塞性肺病的证据：（1）第1秒钟用力呼气容积/用力肺活量（FEV1/FVC）比值<0.70（使用支气管舒张剂后），或（2）HRCT显示肺气肿程度大于纤维化程度；

2.有IPF以外的间质性肺病（ILD），包括但不限于：任何其他类型的特发性间质性肺炎；与成纤维制剂或其他环境毒素或药物接触有关的肺病；其他类型的职业性肺病；肉芽肿性肺病；肺血管病；全身性疾病，包括血管炎、传染病（即结核病）和结缔组织疾病。如诊断不明，应进行血清学检查和/或多学科专家组审查以确认IPF 或其他类型ILD诊断；

3.筛选前4周或筛选期IPF急性加重者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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