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    【CTR20232042】健康受试者单次皮下注射SHR-2001后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232042

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用SHR-2001

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用SHR-2001

    首次公示信息日的期

    2023-07-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    系统性红斑狼疮（SLE）

    试验通俗题目

    健康受试者单次皮下注射SHR-2001后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床研究

    试验专业题目

    健康受试者单次皮下注射SHR-2001后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510005

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以健康成年人为研究对象，SHR-2001注射液单次皮下注射给药，对人体安全性、耐受性及药代动力学和免疫原性进行研究，以确定其临床使用的安全剂量范围。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 49 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-07-20

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，愿意遵守试验方案；

    排除标准

    1.筛选或给药前3个月内有严重系统性疾病，且研究者认为可能有安全风险者；

    2.筛选或给药前6个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间接受手术者；

    3.筛选或给药前1个月内献血或失血总量≥ 200 mL，或者给药前3个月内献血或失血总量≥ 400 mL，或在2个月内接受过输血者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    青岛大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    266001

    联系人通讯地址
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