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【CTR20201271】盐酸纳呋拉啡口崩片多中心桥接临床研究

基本信息
登记号

CTR20201271

试验状态

已完成

药物名称

盐酸纳呋拉啡口崩片

药物类型

化药

规范名称

盐酸纳呋拉啡口崩片

首次公示信息日的期

2020-07-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

改善血液透析患者的瘙痒症（仅限现有治疗疗效不理想的情况）

试验通俗题目

盐酸纳呋拉啡口崩片多中心桥接临床研究

试验专业题目

盐酸纳呋拉啡口崩片治疗慢性肾衰血透患者难治性瘙痒的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心桥接临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估盐酸纳呋拉啡口崩片治疗维持性血液透析慢性肾功能衰竭患者难治性瘙痒症的有效性，与日本的有效性数据进行桥接。次要目的：1.评估盐酸纳呋拉啡口崩片治疗维持性血液透析慢性肾功能衰竭患者难治性瘙痒症的安全性。2.评价中国血液透析瘙痒患者多次口服盐酸纳呋拉啡口崩片的药物浓度。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 135 ；

实际入组人数

国内: 141  ；

第一例入组时间

2020-09-30

试验终止时间

2021-06-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.稳定性透析3个月及以上，每周定期接受3次血液透析，并且预期在临床试验期间没有较大的治疗变动或者病情急剧变化的慢性肾功能衰竭患者；

排除标准

1.恶性肿瘤患者；

2.有精神疾病或智力障碍不能正确理解VAS评分及描述自身感受的患者；

3.筛选期丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）或谷氨酰胺转移酶（GGT）高于正常值的上限（ULN）2 倍，或总胆红素高于正常值的上限（ULN）2 倍的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
盐酸纳呋拉啡口崩片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验14条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标54条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录1条
  • 医保药品分类和代码1条
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