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    【CTR20211872】INV-1120在局部晚期/转移性实体瘤患者中的首次人体、开放式、I期（剂量递增）临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211872

    试验状态

    已完成

    药物名称

    INV-1120胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    INV-1120胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-07-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    局部晚期/转移性实体瘤

    试验通俗题目

    INV-1120在局部晚期/转移性实体瘤患者中的首次人体、开放式、I期（剂量递增）临床试验

    试验专业题目

    INV-1120在局部晚期/转移性实体瘤患者中的首次人体、开放式、I期（剂量递增）临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    528000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 观察INV-1120在实体瘤患者中单药治疗的安全性及耐受性； 确定INV-1120的最大耐受剂量(MTD)和/或推荐II期剂量(RP2D)，评估其剂量限制毒性(DLT)。 次要研究目的 评估INV-1120单次给药和多次给药达到稳态后的药代动力学 (PK)特征； 初步评估不同剂量INV-1120在实体瘤患者中的抗肿瘤效应（ 以RECIST v1.1标准为依据 ），包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18 ；

    实际入组人数

    国内: 9  ；

    第一例入组时间

    2021-10-08

    试验终止时间

    2022-11-15

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18至75岁之间，性别不限；

    排除标准

    1.严重的自身免疫性疾病(包括之前肿瘤免疫治疗导致的严重免疫不良事件)或需要给予皮质类固醇激素（＞泼尼松等效剂量10mg/日），或其他免疫抑制剂进行全身治疗的自身免疫性疾病病史(2年内非活动性的白癜风、牛皮癣、治疗后的儿童哮喘/过敏性疾病，或使用替代疗法/非免疫抑制已控制的甲状腺疾病除外)；

    2.活动性中枢神经系统原发性或转移性肿瘤(不需要长期糖皮质激素治疗、或抗惊厥药物或甘露醇脱水降颅压等药物治疗除外)，癫痫发作，脊髓压迫，或癌性脑膜炎；肿瘤脑原发/转移灶的对症治疗，比如安定、卡马西平或丙戊酸钠等镇静、抗癫痫/惊厥药物或者甘露醇脱水降颅压药物使用者，应排除；

    3.根据研究者判断，任何无法控制的严重临床问题，包括但不限于：存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏、肝或肾脏疾病)的证据；任何不稳定的系统性疾病（包括入组前（≤4周）存在≥2度活动性感染、难治性高血压 )，代谢性疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验1条
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