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    【CTR20213337】3D1002联合盐酸羟考酮缓释片治疗中重度癌痛患者的II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213337

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    RMX-1002片

    药物类型

    化药

    规范名称

    RMX-1002片

    首次公示信息日的期

    2021-12-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    中重度癌痛患者

    试验通俗题目

    3D1002联合盐酸羟考酮缓释片治疗中重度癌痛患者的II期临床试验

    试验专业题目

    3D1002联合盐酸羟考酮缓释片治疗中重度癌痛患者的多中心、随机的IIa/IIb期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    IIa期通过评估3D1002 50、100、150 mg po q12h治疗中重度癌痛患者的有效性、安全性和药代动力学特征；IIb期通过首次研究药物治疗后14天的疼痛强度差异总和指标，比较3D1002联合盐酸羟考酮缓释片对比盐酸羟考酮缓释片单药治疗中重度癌痛患者的有效性、安全性，和评估3D1002和盐酸羟考酮缓释片的药物相互作用。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 177 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者必须在开始任何筛选程序之前书面签署知情同意书；

    排除标准

    1.已知对研究药物的任一活性成分或辅料过敏者，对其他阿片类药物或非甾体抗炎药（NSAIDs）及其相关成分有过敏史；

    2.受试者合并有其他疾病引起的疼痛或不明原因的疼痛；

    3.受试者伴有肠梗阻/穿孔、脊髓压迫、硬膜外转移、或骨折等急症；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评12条
    • 中国临床试验4条
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