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CTR20140374
已完成
二甲双胍恩格列净片
化药
二甲双胍恩格列净片
2014-06-19
企业选择不公示
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糖尿病
Empagliflozin/二甲双胍复方片与单药联合服用的相对生物利用度研究
开放、随机、单剂、双交叉，在健康受试者中评价口服Empagliflozin/二甲双胍复方片与单药联合服用的相对生物利用度
200040
在中国受试者中评估empagliflozin（12.5mg或5mg）/二甲双胍（850mg或500mg）四种固定剂量复方片及相应的单剂的相对生物利用度。次要目的是比较置信区间（CIs）与标准生物等效可接受区间
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
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国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
/
2014-09-30
否
1.满足以下标准的健康中国男性和女性：依据完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12-导联心电图、临床实验室检查；2.年龄18到40岁；3.BMI为19到24 kg/m2（包含），体重大于等于50kg；4.根据GCP和当地法律在入组研究前签署书面的知情同意并注明日期；
登录查看1.任何异常且有临床意义的医学检查发现（包括BP、PR 和 ECG）；2.任何临床相关伴随疾病的证据；3.胃肠、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱；4.胃肠道手术史（阑尾切除术除外）；5.中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神障碍或神经系统疾病；6.相关体位性低血压、头晕或眩晕史；7.慢性或相关的急性感染；8.相关过敏史/超敏反应史（包括对药物或其赋形剂过敏）；9.在研究给药前或试验期间至少一个月内服用长半衰期（大于 24 小时）药物，或者相应药物少于10个半衰期；10.在研究给药前2个月内或试验期间参加了其他研究药物的试验；11.吸烟者（每天大于 10 支烟或大于3 支雪茄 或大于3斗烟）；12.不能在试验期间禁烟；13.酒精滥用 （多于 60 g/天）；14.药物滥用；15.献血（在研究给药前4周内或试验期间献血超过100 mL）；16.过度的体力活动（在研究给药前1周内或研究期间）；17.任何在参考范围以外的具有临床意义的实验室检查值；18.不能遵守研究中心的饮食方案；19.基线QT/QTc 间期显著延长（例如，反复出现QTc 间期大于450毫秒）；20.存在TdP 的额外危险因素史（例如心衰、低钾血症、长QT综合征家族史）；21.对于女性受试者:妊娠检测阳性、怀孕或试验期间计划怀孕；22.不愿或无法节育或有效避孕如绝育、IUD（宫内避孕器），在参与研究前至少3个月未使用屏障避孕方法；在试验期间或直到试验完成/结束后2个月内不愿或无法采用可靠的屏障避孕措施（如含灭活精子膏或胶的薄膜或含杀精作用泡沫的避孕套）；长期服用口服避孕药或含炔雌醇的激素替代物作为唯一避孕方式；伴侣不愿使用避孕套；23.哺乳期；
登录查看首都医科大学附属北京世纪坛医院
100038
药品研发- 中国药品审评108条
- 中国临床试验61条
全球上市- 中国药品批文35条
市场信息- 药品招投标1016条
- 企业公告6条
一致性评价- 一致性评价29条
- 仿制药参比制剂目录26条
- 中国上市药物目录26条
生产检验- 境内外生产药品备案信息63条
合理用药- 药品说明书7条
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