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      【CTR20240878】TUL01101软膏特应性皮炎Ⅱ期研究

      基本信息
      登记号

      CTR20240878

      试验状态

      已完成

      药物名称

      TUL-01101软膏

      药物类型

      化药

      规范名称

      TUL-01101软膏

      首次公示信息日的期

      2024-03-13

      临床申请受理号

      CXHL2200544;CXHL2200542;CXHL2200543

      靶点
      适应症

      特应性皮炎

      试验通俗题目

      TUL01101软膏特应性皮炎Ⅱ期研究

      试验专业题目

      TUL01101软膏在轻中度特应性皮炎成年患者中的有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照Ⅱ期研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      528467

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：评估不同浓度和不同给药频率的TUL01101软膏在轻中度特应性皮炎成年患者中的有效性。 次要目的：评估不同浓度和不同给药频率的TUL01101软膏在轻中度特应性皮炎成年患者中的安全性和药代动力学特征。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 250 ；

      实际入组人数

      国内: 250  ；

      第一例入组时间

      2024-05-27

      试验终止时间

      2024-12-26

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄18～70周岁，性别不限；

      排除标准

      1.已知对本试验用药品或其制剂辅料或其它类似活性药物有过敏史者；

      2.特应性皮炎病情不稳定或者始终需要使用强效或超强效局部外用糖皮质激素来控制特应性皮炎的体征和症状者；

      3.除特应性皮炎外，筛选时患有其他活动性皮肤病或筛选时皮损区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕等情况，且经研究者判断会影响特应性皮炎的病情评价者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京大学人民医院;北京大学人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100044;100044

      联系人通讯地址
      TUL-01101软膏的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评3条
      • 中国临床试验3条
      点击展开

      北京大学人民医院;北京大学人民医院的其他临床试验

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