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    【CTR20240183】MH004乳膏在非节段型白癜风患者中的II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240183

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    MH-004乳膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    伊托法替布软膏

    首次公示信息日的期

    2024-01-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    非节段型白癜风

    试验通俗题目

    MH004乳膏在非节段型白癜风患者中的II期临床试验

    试验专业题目

    MH004乳膏在非节段型白癜风患者中的II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价第24周MH004乳膏在非节段型白癜风受试者的初步疗效。 次要目的： 1. 评价MH004乳膏在非节段型白癜风受试者中的安全性和耐受性。 2. 评价MH004乳膏在非节段型白癜风受试者中的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 156 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-03-28

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署ICF时，患者年龄12~65岁（含），男女不限。；2.临床诊断为非节段型白癜风。；3.在给药前，白癜风受试者脱色面积同时满足以下条件： 1、面部皮损面积≥0.5%BSA（约等于受试者手掌面积，不包括手指）；（注：面 部包括前额到发际线的区域，脸颊到下颌线的垂直和横向区域，从嘴角到 耳屏、鼻子和眼睑;嘴唇、头皮、耳朵和颈部不包括在内） 2、总皮损面积≤20%BSA（注：计算总皮损面积时，不包括生殖器、手掌、足 底、黏膜部位。）；4.同意在试验期间停止使用所有白癜风的治疗药物和措施直至末次访视结 束。OTC药物需不具备治疗白癜风的作用或影响皮肤色素沉着，包括皮质激 素等免疫调节剂，是否允许最终由研究者判断，允许遮蔽式化妆。；5.监护人或指定的代理人能够充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署 ICF。在试验期间愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他 研究程序。；6.同意在研究期间和末次给药后90天内避免怀孕或生育孩子。；

    排除标准

    1.研究者判断，存在干扰白癜风评估的情况；

    2.伴有非节段型白癜风以外的其他皮肤病的受试者，其存在或治疗可使白癜 风评估复杂化；

    3.既往治疗白癜风或其他色素区域而使用皮肤漂白治疗的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市第三人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310002

    联系人通讯地址
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