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    【ChiCTR2200059419】一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的评价本维莫德乳膏治疗轻、中度特应性皮炎的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200059419

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-04-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    特应性皮炎

    试验通俗题目

    一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的评价本维莫德乳膏治疗轻、中度特应性皮炎的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的评价本维莫德乳膏治疗轻、中度特应性皮炎的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价本维莫德乳膏治疗轻中度特应性皮炎的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    由统计单位（北京大学临床研究所）采用SAS 9.4产生随机序列。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    广东中昊药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    160;80

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-03-01

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄≥18周岁，性别不限； 2. 临床诊断为特应性皮炎（按照2020年版《中国特应性皮炎诊疗指南》诊断标准），且病程≥6个月，湿疹面积与严重程度指数（EASI）≤21，3%≤体表受累面积百分比（BSA）≤20%； 3. 研究者总体评分（IGA）≥3分； 4. 受试者充分了解试验内容，自愿参加试验，已签署知情同意书，愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其它研究程序。；

    排除标准

    1. 皮肤病变仅局限在头、颈、手、足者； 2. 肝功能ALT或AST≥3×ULN、肾功能BUN或Cr﹥1.5×ULN； 3. 患有明显心血管、呼吸道、胃肠道、肝、肾、血液、神经和心理疾病的，且病情不稳定或未能得到很好控制者； 4. 患有任何可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的其他皮肤疾病等，或在患处有瘢痕、胎斑、纹身等会影响对皮肤病变的评价者； 5. 患有恶性肿瘤病者； 6. 患有严重的伴随疾病，可能需要给予系统激素治疗或其他干预措施，影响研究参与或需要频繁主动监测（如不稳定慢性哮喘）的受试者； 7. 有明确的皮肤局部细菌、病毒及真菌感染者； 8. 患有精神疾病，或其他原因可能干扰参加该项试验者； 9. 已知对试验药物中任一种成分过敏者； 10. 对食物、药物、昆虫毒液或橡胶等有严重超敏反应者； 11. 妊娠期、哺乳期，或计划妊娠的女性； 12. 酗酒、吸毒和已知有药物依赖性者； 13. 在入组前以下限定时间内使用了下列治疗者： (1) 2周内使用过外用药物治疗（如糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂、他克莫司、PDE-4抑制剂等）； (2) 4周内使用过系统免疫治疗（如糖皮质激素、甲氨喋呤、JAK抑制剂、环孢素等）； (3) 4周内（或5个半衰期，以时间长者为准）接受过针对特应性皮炎的生物制剂（如IL-4抑制剂、IL-13抑制剂等）； (4) 4周内接受过紫外线疗法和光化学疗法； 14. 4周内参加过其他药物或医疗器械的临床试验； 15. 其他研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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