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    【ChiCTR1900025439】富马酸丙酚替诺福韦在中国慢性乙型肝炎合并骨质疏松高危人群中应用的安全性和有效性的真实世界研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900025439

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    富马酸丙酚替诺福韦

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸丙酚替诺福韦

    首次公示信息日的期

    2019-08-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    乙型肝炎

    试验通俗题目

    富马酸丙酚替诺福韦在中国慢性乙型肝炎合并骨质疏松高危人群中应用的安全性和有效性的真实世界研究

    试验专业题目

    富马酸丙酚替诺福韦在中国慢性乙型肝炎合并骨质疏松高危人群中应用的安全性和有效性的真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    650021

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 为了进一步明确富马酸丙酚替诺福韦在中国乙型肝炎合并骨质疏松高危风险的患者使用的安全性和有效性-真实世界研究 次要目的 为临床医生使用富马酸丙酚替诺福韦提供更多临床治疗方案

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    前瞻性、观察性、干预性、多中心、单臂研究

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    200

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-10-31

    试验终止时间

    2021-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    纳入患者必须满足以下条件 1.大于18岁以上成年患者 2.e-抗原阳性或者e-抗原阴性的慢性乙型肝炎患者口服核苷(酸)类药物治疗至少1年以上同时获得病毒学抑制(70%替诺福韦,阿德福韦经治,30%恩替卡韦经治) 注:病毒学抑制定义: HBV DNA <20IU/ml 3.患者在入组前完成“骨质疏松一分钟”测试,进一步使用骨密度检查诊断骨质疏松或者骨量减少。(研究者将安排一个骨密度检测研究院同意阅读各中心的骨密度报告,同时不同中心的骨密度仪在治疗前进行阈值校正);

    排除标准

    1.病人在入组前经过诊断为骨质疏松并进行药物干预需要被排除。在治疗过程中需要进行骨质疏松药物干预(除外维生素D 或者钙剂除外)将被剔除临床试验但试验数据可以进行统计学分析。 2.失代偿期肝硬化 3.乙型肝炎合并肝细胞性肝癌 4.HCV/HIV 合并乙型肝炎 5.e-GFR <15ml/min/1.73m2 不伴血透 6.怀孕;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    云南省第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    650021

    联系人通讯地址
    富马酸丙酚替诺福韦的相关内容
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