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    【ChiCTR2400089257】富马酸丙酚替诺福韦在乙肝低病毒血症患者的疗效及安全性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400089257

    试验状态

    结束

    药物名称

    富马酸丙酚替诺福韦

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸丙酚替诺福韦

    首次公示信息日的期

    2024-09-04

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    富马酸丙酚替诺福韦在乙肝低病毒血症患者的疗效及安全性研究

    试验专业题目

    富马酸丙酚替诺福韦在乙肝低病毒血症患者的疗效及安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    我们旨在评估低病毒血症的慢性乙型肝炎患者从恩替卡韦（ETV）转用富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    参与者未进行随机分组，而是在听取了关于两种疗法的成本、有效性、安全性和长期疗效的解释后，所有入组患者都可以根据个人意愿选择治疗方案。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    国家重点研发计划项目（2023YFC2306800）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    200

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-08-01

    试验终止时间

    2023-08-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1) 年龄超过 18 岁； (2) 血清中 HBsAg 和 HBV DNA 均呈阳性； (3) 接受 ETV 治疗超过 48 周且出现低病毒血症（HBV DNA 20-2000 IU/mL）的患者。；

    排除标准

    (1) 接受过其他核苷酸类似物（NUC）或聚乙二醇化干扰素-α（IFN-α）治疗； (2) 临床依从性差； (3) 同时感染丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒； (4) 合并其他肝病，包括自身免疫性肝病、药物性肝损伤等； (5) 肝硬化失代偿期（如并发明显腹水、静脉曲张出血或脑病）； (6) 罹患任何癌症； (7) 怀孕或哺乳期妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    解放军总医院第五医学中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    富马酸丙酚替诺福韦的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发3条
    • 中国药品审评106条
    • 全球临床试验22条
    • 中国临床试验115条
    • 美国USAN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品16条
    • 中国药品批文51条
    • 美国NDC目录13条
    • 欧盟集中审批药品1条
    • 欧盟互认程序药品11条
    • 英国药品2条
    • 德国药品20条
    • 中国香港药品3条
    • 中国台湾药品18条
    市场信息
    • 药品招投标3146条
    • 药品集中采购11条
    • 政策法规数据库6条
    • 跨国药企销售数据2条
    • 企业公告14条
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    一致性评价
    • 一致性评价39条
    • 仿制药参比制剂目录20条
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