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    【ChiCTR-IPR-16010010】愈肝龙胶囊联合恩替卡韦片治疗慢性乙型肝炎肝纤维化临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IPR-16010010

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    愈肝龙胶囊+恩替卡韦片

    药物类型

    /

    规范名称

    愈肝龙胶囊+恩替卡韦片

    首次公示信息日的期

    2016-11-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    愈肝龙胶囊联合恩替卡韦片治疗慢性乙型肝炎肝纤维化临床试验

    试验专业题目

    愈肝龙胶囊联合恩替卡韦片治疗慢性乙型肝炎肝纤维化临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价愈肝龙胶囊治疗乙型肝炎肝纤维化的临床疗效及安全性，确定愈肝龙胶囊的最佳临床适应症

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    通过计算机生成随机数字表进行随机化

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    武汉钧安制药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    90

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-07-01

    试验终止时间

    2018-12-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄在18～60岁之间，性别不限； 2.符合慢性乙型肝炎诊断标准，包括代偿期肝硬化（Child-Pugh评分<7分）患者； 3.ALT<5倍ULN（标准上限）； 4.24周内肝活检确认明显肝纤维化，Ishak≥F3，且未使用过抗病毒药物（干扰素?、拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定、恩替卡韦、替诺福韦） 5.HBV耐药检测无恩替卡韦耐药性； 6.符合使用核苷类似物抗病毒指征的慢性肝炎患者；

    排除标准

    1.酒精性、药物性、遗传性、免疫性、其他病毒性或非病毒性慢性肝炎患者 2.恩替卡韦耐药患者 3.诊断为慢性乙型肝炎重型或有重型肝炎倾向者 4.肝功能失代偿期肝硬化及肝脏恶性肿瘤患者 5.入选前3个月内有过上消化道大出血者 6.TBiL>3倍ULN 7.AFP>100μg/L 8.观察前6个月内服用抗肝纤维化药物（扶正化瘀胶囊/片、复方鳖甲软肝片、安络化纤丸）者 9.合并心血管、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者 10.活动性消化性溃疡 11.在试验前30天内发生并发症而进行手术者 12.孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女 13.对本试验药物任何成分过敏或不能耐受者 14.有精神疾患，酗酒史，药物或其他物品滥用者 15.入选前3个月内参加过任何药物试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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